عرض مصدر المجلس الدولي لتنسيق المتطلبات التقنية للمستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري

{{بطاقة منظمة}}
المجلس الدولي لتنسيق المتطلبات التقنية للمستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري {{إنج|The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use}} (ومختصره '''ICH''') هو مشروع يجمع بين السلطات التنظيمية في [[أوروبا]] و[[اليابان]] و[[الولايات المتحدة]] وخبراء [[صناعة الدواء|صناعة الأدوية]] في المناطق الثلاث لمناقشة الجوانب العلمية والتقنية المتعلقة بتسجيل المنتجات الصيدلانية.
الغرض من هذا المجلس هو تقليل أو إلغاء الحاجة إلى تكرار الاختبار الذي تم إجراؤه أثناء البحث وتطوير الأدوية الجديدة من خلال التوصية بطرق لتحقيق مزيد من التنسيق في تفسير وتطبيق الإرشادات الفنية والمتطلبات الخاصة بتسجيل المنتج. سيؤدي التوفيق إلى استخدام أكثر اقتصادا للموارد البشرية والحيوانية والمواد، والتخلص من التأخير غير الضروري في التنمية العالمية وتوفر الأدوية الجديدة مع الحفاظ على ضمانات الجودة والسلامة والفعالية والالتزامات التنظيمية لحماية الصحة العامة.
لقد تم تبني المبادئ التوجيهية الخاصة بالمجلس الدولي لتنسيق المتطلبات التقنية للمستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري بصفة قانون في العديد من الدول، ولكن تستعمل بصفة دليل فقط ل[[إدارة الغذاء والدواء (الولايات المتحدة)|إدارة الغذاء والدواء]] الأمريكية.<ref>{{استشهاد بكتاب |عنوان=Institutional Review Board |الأول=Elizabeth A |الأخير=Bankert |مؤلف2=Robert J. Amdur |ناشر=Jones & Bartlett Publishers |سنة=2006 |صفحة=281}}</ref>
== التاريخ ==
في عام 1989 ، بدأت أوروبا واليابان والولايات المتحدة في وضع خطط للتنسيق فيما بينها. تأسس '''المجلس الدولي لتنسيق المتطلبات الفنية لتسجيل الأدوية للاستخدام البشري''' {{إنج|International Council of Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use}} (كان مختصره '''ICH''' أيضا) في اجتماع في [[بروكسل]] في نيسان 1990.
في عام 2015، تغير الاسم إلى الاسم الحالي وأصبح كيانا قانونيا في [[سويسرا]].<ref>[https://www.raps.org/regulatory-focus%e2%84%a2/news-articles/2015/10/ich-makes-organizational-changes ICH Makes Organizational Changes], Zachary Brennan, 26 October 2015, Regulatory Affairs Professionals Society {{Webarchive|url=https://web.archive.org/web/20160102020823/http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2015/10/26/23473/ICH-Makes-Organizational-Changes/ |date=02 يناير 2016}}</ref><ref name="jliedu">[https://www.jliedu.com/blog/ich-is-now-international-council-on-harmonisation-a-legal-swiss-entity/ ICH is now International Council for Harmonisation – a Legal Swiss Entity], James Lind Institute {{Webarchive|url=https://web.archive.org/web/20160513111457/http://www.jliedu.com/blog/ich-is-now-international-council-on-harmonisation-a-legal-swiss-entity/ |date=13 مايو 2016}}</ref> وفي 23 تشرين الأول 2015، أجرى المجلس الاجتماع الأولي للتجمع الجديد.<ref name="jliedu" />
== الهيكلية ==
يتكون المجلس من 4 أجزاء رئيسية:<ref>[https://www.ich.org/index.html] {{webarchive|url=https://web.archive.org/web/20200814154507/https://www.ich.org/index.html |date=14 أغسطس 2020 }} {{استشهاد ويب |مسار=https://www.ich.org/index.html |عنوان=نسخة مؤرشفة |تاريخ الوصول=25 أبريل 2018 |تاريخ أرشيف=11 مارس 2016 |مسار أرشيف=https://web.archive.org/web/20160311164859/http://www.ich.org/about/faqs/article/how-is-ich-structured.html |حالة المسار=bot: unknown }}</ref>
# اللجنة التوجيهية
# المنسقون
# السكرتارية
# المجموعات العاملة
== الأعضاء ==
# [[المفوضية الأوروبية]]
# [[الاتحاد الأوروبي للصناعات والجمعيات الصيدلانية]]
# [[وزارة الصحة والعمل والشؤون الاجتماعية اليابانية]]
# [[جمعية مصنعي المستحضرات الصيدلانية في اليابان|جمعية مصنعي المستحضرات الصيدلانية]]
# [[إدارة الغذاء والدواء (الولايات المتحدة)|إدارة الغذاء والدواء]]
# [[البحوث الصيدلانية ومصنعو أمريكا]]
== روابط خارجية ==
* [http://www.ich.org/home.html الموقع الرسمي]
== اقرأ أيضا ==
* [[مركز مراقبة أوبسالا]]
== المصادر ==
{{مراجع}}
{{ضبط استنادي}}
{{شريط بوابات|صيدلة|طب}}
[[تصنيف:بحوث سريرية]]
[[تصنيف:سلامة الدواء]]
[[تصنيف:سياسة دوائية]]
[[تصنيف:صناعة علوم الحياة]]
[[تصنيف:معايير دولية]]